藥物臨床試驗機構

贛州市腫瘤醫院臨床試驗機構是贛南及周邊地區唯一一所集醫療、教學、科研、預防為一體的臨床研究型公立三級甲等腫瘤??漆t院的國家級臨床試驗機構。機構現具備承接醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的資格。
一、機構發展歷程
2014年,開始籌備和醞釀創建藥物臨床試驗機構,2014年6月籌備成立了藥物臨床試驗組織管理機構,開始組織參加培訓、向上級醫院學習,初步啟動各專業申請認證工作。
隨后,醫院嚴格按照GCP有關規定和標準,加強學習與培訓,并不斷地完善,于2018年11月14日成功完成醫療器械臨床試驗機構備案(備案號:械臨機構備201800423),涵蓋了醫學檢驗科專業、醫學影像科專業、內科胸部腫瘤專業、內科腹部腫瘤專業、胸外科專業、婦瘤科專業等專業范圍;2019年9月26日接受了國家藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查,于2019年10月16日取得《國家藥物臨床試驗機構資格認定證書》(證書編號為1072號),獲得的專業有:腫瘤專業和醫學影像(治療)專業,另外于2020年11月11日完成國家藥物臨床試驗機構備案(備案號:藥臨床機構備字2020000801)。
二、機構建設與項目開展
機構含有臨床試驗機構辦公室、專業科室、資料檔案室、機構試驗藥房及輔助科室,并建立了臨床試驗質量控制體系,對藥物臨床試驗的全過程進行管理,確保藥物臨床試驗的質量。也制定了防范和處理臨床試驗中受試者損害及突發事件的應急預案,成立了院內應急搶救專家組,及規范了防范和處理醫療中受試者損害及突發事件的流程,保障我院各項臨床試驗項目順利、規范地開展。
機構具有完備的臨床研究基礎設施和技術條件,人員配備完善,研究團隊169人均接受過正規GCP培訓,并獲培訓證書。機構通過認證以來不斷有新項目來開展,截止2022年6月,共立項19項,藥物18項,醫療器械1項。
機構嚴格遵照臨床試驗質量管理規范,秉承嚴謹的科研態度,按照嚴格的監管制度,實施標準化操作規程,提供優質的臨床試驗服務和高效的質量管理,保證臨床試驗過程規范合理,試驗結果真實可靠,受試者的權益得到最大限度的保護。
贛州市腫瘤醫院臨床試驗機構依托于醫院強大實力,根據各項法律法規開展工作。在醫院領導的關心與指導下,在全體機構人員不斷發展和奮力拼搏下,不斷開展新藥臨床試驗研究和研究者發起的臨床研究(IIT),為醫院的發展和我國的新藥/新醫療器械臨床研究做出卓越的貢獻。
 
 
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下載專區:

CRA備案材料登記表--贛州市腫瘤醫院--20200413-1736
CRC備案材料登記表--贛州市腫瘤醫院--20200416-1508
藥物臨床試驗立項申請表-贛州市腫瘤醫院--20220311-1601
醫療器械臨床試驗申請表-贛州市腫瘤醫院--20220728-1041

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