藥物臨床試驗機構
贛州市腫瘤醫院臨床試驗機構是贛南及周邊地區唯一一所集醫療、教學、科研、預防為一體的臨床研究型公立三級甲等腫瘤?？漆t院的國家級臨床試驗機構。機構現具備承接醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的資格。
一、機構發展歷程
2014年，開始籌備和醞釀創建藥物臨床試驗機構，2014年6月籌備成立了藥物臨床試驗組織管理機構，開始組織參加培訓、向上級醫院學習，初步啟動各專業申請認證工作。
隨后，醫院嚴格按照GCP有關規定和標準，加強學習與培訓，并不斷地完善，于2018年11月14日成功完成醫療器械臨床試驗機構備案（備案號：械臨機構備201800423），涵蓋了醫學檢驗科專業、醫學影像科專業、內科胸部腫瘤專業、內科腹部腫瘤專業、胸外科專業、婦瘤科專業等專業范圍；2019年9月26日接受了國家藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查，于2019年10月16日取得《國家藥物臨床試驗機構資格認定證書》（證書編號為1072號），獲得的專業有：腫瘤專業和醫學影像（治療）專業，另外于2020年11月11日完成國家藥物臨床試驗機構備案（備案號：藥臨床機構備字2020000801）。
二、機構建設與項目開展
機構含有臨床試驗機構辦公室、專業科室、資料檔案室、機構試驗藥房及輔助科室，并建立了臨床試驗質量控制體系，對藥物臨床試驗的全過程進行管理，確保藥物臨床試驗的質量。也制定了防范和處理臨床試驗中受試者損害及突發事件的應急預案，成立了院內應急搶救專家組，及規范了防范和處理醫療中受試者損害及突發事件的流程，保障我院各項臨床試驗項目順利、規范地開展。
機構具有完備的臨床研究基礎設施和技術條件，人員配備完善，研究團隊169人均接受過正規GCP培訓，并獲培訓證書。機構通過認證以來不斷有新項目來開展，截止2022年6月，共立項19項，藥物18項，醫療器械1項。
機構嚴格遵照臨床試驗質量管理規范，秉承嚴謹的科研態度，按照嚴格的監管制度，實施標準化操作規程，提供優質的臨床試驗服務和高效的質量管理，保證臨床試驗過程規范合理，試驗結果真實可靠，受試者的權益得到最大限度的保護。
贛州市腫瘤醫院臨床試驗機構依托于醫院強大實力，根據各項法律法規開展工作。在醫院領導的關心與指導下，在全體機構人員不斷發展和奮力拼搏下，不斷開展新藥臨床試驗研究和研究者發起的臨床研究（IIT），為醫院的發展和我國的新藥/新醫療器械臨床研究做出卓越的貢獻。
聯系我們
項目溝通與交流:
徐青云 電話：18720876527
機構辦公室電話：0797-5168538
傳真：0797-5162678
郵箱：gzszlyygcp@163.com
地址：江西省贛州市章貢區水東鎮花園前19號贛州市腫瘤醫院2號住院大樓5樓
郵編：341000
下載專區：
CRA備案材料登記表--贛州市腫瘤醫院--20200413-1736
CRC備案材料登記表--贛州市腫瘤醫院--20200416-1508
藥物臨床試驗立項申請表-贛州市腫瘤醫院--20220311-1601
醫療器械臨床試驗申請表-贛州市腫瘤醫院--20220728-1041
